“拿下”13价肺炎疫苗沃森生物抢得70亿市场先机

2019年最后一天，医药行业也传来好消息。国家药监局官网发布消息，批准沃森生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎疫苗，商品名为沃安欣)的上市注册申请。至此，沃安欣成为全球第二个、中国第一个自主研发的13价肺炎疫苗。

设计产能不低于3000万剂/年

该疫苗主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童预防由13种血清型肺炎球菌(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)，对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。

至此，沃安欣成为全球第二个，中国第一个自主研发的13价肺炎疫苗，这也打破了国外企业近20年的垄断，同时也是按照新颁布实施的《疫苗管理法》全流程全环节和“四个最严”标准监管要求下问世的第一个细菌性疾病预防用疫苗。

在中国，婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群，每年死于肺炎球菌性疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名。肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一，肺炎疫苗是预防肺炎球菌性疾病的最有效手段，世界卫生组织(WHO)推荐肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可预防疾病，并建议全球各国将肺炎疫苗纳入儿童免疫规划。WHO发布的2019年全球疫苗覆盖率数据显示，中国所在的西太平洋地区的肺炎疫苗覆盖率尽管在不断提升，但与全球平均水平依然存在巨大差距，肺炎球菌性疾病的预防形势不容乐观。

WHO建议，1-5周岁儿童应尽可能接受补种程序以发挥疫苗对疾病的保护作用，而国内此前已上市13价肺炎疫苗尚无应用于中国6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据，3剂次基础免疫必须在婴幼儿小于等于6月龄时完成接种，否则后续的加强免疫剂次也不能接种。

沃森生物董事长李云春表示，由于我国儿童肺炎球菌性疾病预防需求迫切，沃安欣被国家药品评审中心列为优先审评品种，“沃安欣的获批不仅打破了国际垄断，而且沃森生物13价肺炎疫苗设计产能不低于3000万剂/年，将极大地缓解国内13价肺炎疫苗供应不足的现状，有效地保障我国肺炎球菌性疾病预防用疫苗的供应安全，让更多的中国儿童远离肺炎球菌性疾病的威胁。”

市场规模超70亿，沃森生物抢得先机

13价肺炎疫苗素有疫苗界黄金品种之称，原研13价肺炎疫苗由辉瑞研制，且只有辉瑞一家生产销售。2010年获批上市至今，迅速成为全球最畅销的疫苗品种，多次跻身全球最畅销药物TOP10。2018年，辉瑞该疫苗的全球销售额约为58亿美元，是全球销售额前十的药品中唯一的疫苗产品。

根据中检院披露，2018年辉瑞13价肺炎疫苗于国内获得批签发量384.8万支，产值总额约为26.86亿元。

企业方面，包括沃森生物、兰州所、康泰生物等在内的多家机构都致力于开展13价肺炎疫苗的研究等工作，沃森生物进展最快。2018年1月，沃森生物该疫苗完成临床试验，同年9月完成技术审评工作，审批程序也随之进入尾声阶段。彼时，就有多位业内人士预估，国产13价肺炎疫苗有望于2019年获批上市销售，与辉瑞13价疫苗正面“单挑”。2019年9月，沃森生物完成并通过该品种的注册生产现场检查和GMP认证检查。对沃森生物在疫苗业务方面的突破，券商较为乐观。西南证券在2018年发布的研报中表示，沃森生物是全球第二家研发成功的厂家，有望2019年上市销售，峰值期或贡献10亿元以上利润。

不久前，康泰生物全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的13价肺炎球菌疫苗申请新药生产注册获得国家药监局受理。中泰证券在12月10日发布的研报中指出，按照辉瑞13价肺炎疫苗获批的6周龄至15月龄婴幼儿接种、4针常规免疫接种程序(2、4、6月龄进行基础免疫，12-15月龄加强免疫)、698元/针的价格计算，以15%的渗透率预估，13价肺炎球菌疫苗市场空间有望达到71亿元。如果进度顺利，中泰证券预计康泰生物产品有望于2020年获批上市、2021年开始销售并贡献较大增量业绩，分享国内巨大的潜力市场。

此外，兰州所2019年9月登记进入临床Ⅲ期，智飞生物、北京科兴等则仍处于临床Ⅰ期阶段。据此推算，第三家国产企业申报生产将需要2年左右的时间。这也意味着，在一段时间之内，国内13价肺炎疫苗市场将形成沃森生物、康泰生物与辉瑞竞争的格局。

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