让境外合法新药更好惠及国内患者

28月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，其中对何为假药劣药，作出重新界定。进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。

时至今日，几起典型“代购海外抗癌药”案件所引发的震动，依旧让我们记忆犹新。而热映电影《我不是药神》更是以艺术化叙事，将其中的情法理冲突，演绎到一个新的高度……就如公众所一再表达的那样，“谁也不该阻挡求生者的自救之路”，当某些法律条款妨碍了公民生存下去的权利，那么其必然是不合理乃至是有悖伦理的。面对一边倒的民意发声，药品管理法做出针对性修正，势在必行。

进口未批境外新药不再按假药论处，这给代购海外新药开了一个小口。“对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚”，这简直就是量身定制的豁免条款。理论上，今后“陆勇们”的行为将不会再有法律风险，当然这并不是绝对的。诸如“可以减轻处罚”“可以免于处罚”之类的表述，决定了法官还是会根据个案行使“自由裁量权”。

新版药品管理法体现的是一种“有限的容忍”，大规模、批量化进口国内未批的境外新药的做法，仍然是不被允许的。尽管我们说，个人化“代购”的风险远比“正规进口”要大得多，但就目前来说，彻底、全面放开海外药引进其实并不现实。首先，不同国家药物研发水平、审批流程差异巨大，其他国家获批的新药，我国不可能就自动“照单全收”；再者说，考虑到国内患者特性、厂商利益等复杂因素，对海外新药二次审查，也是必要之举。

让“境外合法新药”尽早惠及国内患者，基于此，新版药品管理法明确“进口未批境外新药不再按假药论处”，可算是巨大的进步。然而，若仅仅如此，还远远不够。从根本上解决这一问题，在修订《药品管理法》之后，《药品注册管理办法》也必须做出相应调整。优化药品审批、注册检验和监督管理的全流程，特别是提高其“临床试验”环节的效率，这才能保障能在第一时间让境外新药惠及国内患者。

相当长时间以来，在中国上市的一些新药平均要比欧美晚5年到7年，许多患者自然“等不及”。面对这种不合理状况，政策法规也一直在调整。比如说，明确进口创新药“接受境外临床试验数据”，在境外多中心取得的临床试验数据，可用于在中国申报注册申请……而我们期待着，这样的务实改革，能够再多些、再快些。须知，无论是默许个人代购海外新药，还是缩短国外新药进入国内时间，这种种努力，都彰显着一个社会关于“生命至上”的价值捍卫。

（文章来源：证券时报）

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