国家药监局颁布新规:接受境外数据进口药审批提速

7月10日，国家药品监督管理局正式对外发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。值得一提的是，在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。

确保数据真实准确可溯源

《指导原则》适用于已有境外临床试验数据的药品在中华人民共和国境内的各类注册申请。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。在境外开展的早期临床研究数据，可用于支持在我国开展注册临床试验的申请。境外开展的临床试验数据用于支持在我国药品注册的，其研究质量应当不低于本技术指导原则的标准。

申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源，这是基本原则。其数据的产生过程，应符合国际人用药品注册技术协调会(ICH)药物临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学，临床试验质量管理体系符合要求，数据统计分析准确、完整。

鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求，《指导原则》明确在中国申请注册的产品，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。

《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行说明。在提交药品注册申请时，应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验，形成完整的临床试验数据包。提交的数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。

国家药监局有关负责人表示，本技术指导原则旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范，以鼓励药品的境内外同步研发，加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市，更好满足我国患者的用药需求。

对于危重病药品可放宽要求

此外，《指导原则》依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。

完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠，符合ICH GCP和药品注册检查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素，数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性，则为部分接受。若数据存在重大问题，不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价的，则属于不接受的范围。

另外，对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，属于“部分接受”情形的，可有条件接受。

助力进口新药审批提速

《指导原则》的出台，明确了可以接受境外临床数据的范围，让进口新药在审批注册环节进一步提速。对于进口新药来说，在中国的审批周期是不能忽视的时间成本。此前，我国曾要求进口药在国内注册，必须有国内的临床试验报告。而更早的政策还要求进口药在国内的临床试验不能同步——要在国外机构已经进行到II期或者III期后才能在国内进行I期临床试验。

而临床试验这一数据是进口新药获准上市手续中必不可少的审批内容。根据我国2007年颁布的《药品注册管理办法》规定，临床试验共分为4期。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。III期临床试验是治疗作用确证阶段。IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段。

除了减少环节提速上市外，认可国外的临床试验也为申请注册的药企省下不少成本，业内人士表示，这或有利于降低进口新药的定价。

国外一项临床试验成本研究显示，从临床方案批准到最终临床报告公布，临床试验各期花费的中位值分别是：I期340万美元、II期860万美元、 III期2140万美元。此外，该研究显示决定临床费用的另一个关键因素是试验持续时间，尤其是III期临床，试验每增加1个月额外花费中位值为67.1万美元。

临床急需新药审批“开绿灯”

国家药监局局长焦红6月22日在国新办吹风会上透露，我国在加快境外新药在国内的上市方面正不断发力。“最近已经有7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。例如，预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片均纳入了优先审评通道，以境外临床试验数据为基础，结合人种差异研究数据，经过专家审评，直接批准上市，提前2年时间进入中国市场。”焦红表示。

据焦红介绍，药监局准备组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药，共计339个新药进行研究分类，筛选出罕见病治疗药品、国内目前没有有效治疗手段的或者具有明显临床优势的防治严重危及生命疾病的临床需求的药品。

“对这些药品，申请人认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的全部研究资料、人种差异研究资料以及在其他国家取得的上市后研究资料，直接申报上市。对上述药品，药监局会集中审评力量加快审评，将预期缩短上市周期1到2年。”焦红表示。

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