注射用德曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理

提交了注射用曲妥珠单抗的抗体偶联药物上市申请这是中国共产党第三次向CDE提交T—DXd第二适应症的上市申请，也是中国首次申请转移性乳腺癌HER2低表达人群的适应症

T—DXd是由First Third Republic和阿斯利康联合开发并商业化的特别设计的HER2靶向抗体药物缀合物采用第一三公司专有的DXd—ADC技术，由人源化抗HER2 lgG1抗体，可切割四肽接头和拓扑异构酶I抑制剂组成，具有精准靶向，高效低毒的双重优势

这份上市申请是基于2022年美国临床肿瘤学年会上发表的大规模临床三期研究DESTINY—Breast04的关键数据该数据也发表在《新英格兰医学杂志》上数据显示，在所有HER2低表达的转移性乳腺癌患者中，无论HER2表达水平如何，T—DXd均可将疾病进展或死亡的风险降低近50%与以前的化疗相比，通过DESTINY—Breast04评估的所有患者的中位生存期延长了6个月

这项研究的结果表明，T—DXd是第一种显示HER2低表达人群生存益处的疗法，重新定义了HER2转移性乳腺癌的治疗模式，并为多达一半的乳腺癌患者提供了更有效的治疗选择。

DESTINY—Breast04临床试验的中国首席研究员，中国医学科学院肿瘤医院主任医师徐院士说:DESTINY—Breast04研究是世界上第一个HER2靶向治疗，显示了HER2低表达人群的生存益处，这意味着它将使多达一半目前被归类为HER2阴性疾病的乳腺癌患者受益。

根据消息显示，美国美国食品药品监督管理局于2022年7月25日受理了T—DXd的补充生物制品许可申请，并获得了优先审查权日前，在美国获批用于治疗HER2低表达1+或IHC 2+/原位杂交阴性)的不可切除或转移性成人乳腺癌患者，成为全球首个也是唯一一个此前，2022年4月26日，T—DXd被FDA授予乳腺癌领域第三次突破性治疗认可(BTD)