翰宇药业：HY3000已提交IND申报

每经AI快讯，投资人在投资人互动平台提问:药审中心发布的《新型冠状病毒新流行株感染的抗病毒新药非临床评价标准问答》中提到，有鼻咽喷雾剂等给药途径的药物宣称用于治疗或预防新冠肺炎在这种情况下，这种抗病毒治疗和预防给药途径的研究和开发应该谨慎对预防适应症可能有一定的临床价值该品种除了体外药效学试验外，还应采用动物体内药效学研究，考察在拟定给药途径下的预防效果！是不是说贵公司临床上很难接受喷鼻剂，不会列为急症，你们的产品没有治疗作用

汉宇药业8月2日在投资者互动平台上表示，国家美国食品药品监督管理局在8月1日的回复中表示，鼻腔咽部喷雾剂等给药途径的研发需谨慎，但结合专家意见，鼻腔咽部喷雾剂等给药途径可能对预防适应症有一定的临床价值我公司研发的HY3000主要用于预防，国家美国食品药品监督管理局在回复中强调要进行动物药效学研究HY3000按照药监部门的要求，完成了包括药学研究，体内外药效研究，药理毒理研究，临床试验方案和各种申报资料的准备工作我公司动物等药效学，毒理学均已通过，数据结果显示对原始菌株Delta，OmincronBA.1，BA.2，ba.4均有显著作用，经与药控中心多轮充分沟通，已提交IND申报

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