君实生物：新冠中和抗体已完成临床前研究拟于二季度递交临床试验申请

近日表示，公司与中科院微生物研究所共同开发的新冠中和抗体已完成临床申报所需的临床前研究，以及临床批次的抗体工艺开发和GMP生产，计划第二季度在美国和中国递交临床试验申请，希望在得到批准后尽快启动临床试验，让患者得到治疗。

与中科院、礼来制药合作 加速新冠抗体药物研发

君实生物介绍称，今年3月，公司与中科院微生物所签订了共同开发新冠中和抗体的合作协议，双方从疫情初期即启动开发项目，利用各自平台优势，从康复患者血浆中获得多株能够阻断病毒入侵的中和抗体并开展了动物实验。

日前，在国务院新闻办公室举行的吹风会上，中科院微生物所研究员严景华表示，新冠单克隆抗体是比血浆治疗更容易生产、靶标也更明确的抗体，其团队正在研发的中和抗体“动物实验的结果是非常好的，预防和保护都很好，毒理上看也非常安全”。

在中和抗体生产方面，君实生物首席运营官冯辉在接受媒体采访时表示，从2月初启动合作，君实生物就开始推进抗体的产业化工作，临港生产基地正在生产临床药物，争取在3个月内推进到临床环节。这也意味着，未来1个月，将是新冠病毒中和抗体投入临床的关键期。冯辉介绍称，目前正在同步准备大规模中和抗体的生产工作，将通过2000升反应器进行生产。君实生物将新冠病毒中和抗体置于优先地位，动用了公司的研发和生产能力，保证中和抗体能尽快进入临床。

针对疫情在全球蔓延的情况，5月初，君实生物又与美国制药企业礼来签订合作协议，共同推进中和抗体在全球的临床试验。根据协议，礼来将向君实生物支付1000万美元首付款，并在每一个君实新冠抗体实现规定的里程碑事件后，向其支付最高2.45亿美元的里程碑款，外加产品销售净额两位数百分比销售分成。礼来将获得在大中华区以外地区进行产品临床开发、生产和商业化的独占许可，君实生物将持有大中华区的所有权利。

起效快安全性高中和抗体药物成抗疫“新希望”

据了解，中和抗体是一种有抗病毒活性的抗体，可以识别病毒表面蛋白，当病毒入侵人体细胞时，中和抗体可与病毒表面的抗原结合，从而阻断病毒与人体细胞表面的特异性受体结合。这类抗体人体自身就能产生，但数量有限、生成时间较长，面对来势汹汹的病毒，人体自身抗体不足，中和抗体药物就成为强有力的支援备选。

值得一提的是，近一周，全球顶级科学期刊《Nature》、《Science》、《Cell》先后发表了中外团队针对新冠肺炎的单克隆抗体药物的研究发现，均展现出抗体药物在体外或小鼠模型中对新冠病毒的中和活性。

4月底，国家科技部发布《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目申报指南》，指出中和抗体具备阻断病毒侵染目的细胞的潜力，且单克隆抗体具有作用机制明确、易于大规模生产的优点，是新冠病毒治疗药物研究的重点方向。美国12位顶尖科学家组成的“抗击新冠的科学家”团队也曾发布一份抗击新冠疫情的建议，认为单克隆抗体药物是一种新型潜在的抗病毒选项，新冠病毒中和抗体开发在研发速度、安全性和有效性方面均提供了治疗希望。

因为是免疫系统的“援军”，抗体药物如开发成功，不仅能治疗新冠肺炎，还能预防人体感染新冠病毒。“与疫苗相比，抗体药物更加精准，它的靶点通常是新冠病毒表面的刺突蛋白受体结构域。”上海交大医学院上海市免疫学研究所李斌研究员说，抗体药物与疫苗是互补关系，前者更适用于应急状态中的医护人员、高龄老人等重点人群的预防及治疗。

此外，中和抗体类药物开发时间短（最快6至9个月），可短时间内通过工程化实现药物量产，从而保证临床大量应用。中和抗体药物来自于康复患者血浆，是全人源抗体，副作用也往往较小。

有分析人士指出，君实生物的新冠中和抗体或成为全球最早进入临床阶段的中和抗体药物，中和抗体药物起效快、安全性高，并有望快速实现量产，将为人类抗疫提供一柄利剑。

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