淋巴瘤、白血病患者盼来新药罗氏美罗华获批两大新适应症

东方网记者刘轶琳12月19日报道：东方网记者今天获悉，罗氏制药旗下美罗华近日(利妥昔单抗)获得中国国家药品监督管理总局正式批准，用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗，及与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

“滤泡性淋巴瘤是我国最常见的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤，高发于中老年人群，相当一部分患者会在初次治疗后3-5年发生疾病进展，随着复发次数的增多，缓解期将越来越短，难治性几率增加，导致总生存期缩短。”哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授介绍，因此，要减少复发或延缓复发，维持治疗非常重要。

美罗华用于FL单药维持治疗适应症的分析结果显示：使用美罗华维持治疗的患者，82%在两年内没有出现疾病进展或恶化(PFS)，和观察组相比，美罗华维持治疗可显著降低疾病进展风险达50%。美罗华维持组有超过半数的患者无疾病进展，或者不需要新的抗淋巴瘤治疗。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授指出，中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南推荐高危患者一线接受免疫化疗后，选择利妥昔单抗维持或巩固治疗2年，以延长缓解期，改善PFS。我国真实世界研究数据提示，滤泡性淋巴瘤予以利妥昔单抗为基础的一线规范化治疗后，3年总生存期OS可以达到90%以上。也就是说，如果从一线治疗开始，严格按照国内外指南进行规范化治疗，就能减少或延缓患者复发。

在FL维持治疗新适应症获批的同时，利妥昔单抗与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的适应症，也获得了国家药品监督管理总局(NMPA)的正式批准。

“慢性淋巴细胞白血病是一种发展比较缓慢的惰性肿瘤，也是最常见的成人白血病之一，主要发生于中老年人群。”南京医科大学第一附属医院血液科主任李建勇教授指出，在慢性淋巴细胞白血病的治疗史上，国际上最常见的是利妥昔单抗，临床中一般将其联合其他化疗药物，可以提升完全缓解率并延长患者生存，是标准化疗方案。”

研究结果显示：相较于单纯FC化疗方案(氟达拉滨、环磷酰胺)，FCR(美罗华联合氟达拉滨、环磷酰胺)方案可提升患者的完全缓解率达到两倍，客观缓解率显著提高，患者无疾病进展生存中位时间显著延长，患者总体生存率获益也更加明显。

上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科常务副主任赵维莅教授强调：“如今，以利妥昔单抗为基础的治疗模式可明显改善大多数慢性淋巴细胞白血病患者的临床症状，延长PFS和良好地控制疾病，治疗相关副作用也可控可预见。目前，慢性淋巴细胞白血病的治疗目标是尽可能地延长患者疾病无进展生存期，在这一背景下，新适应症的获批对慢性淋巴细胞白血病患者意义重大。”

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