国家药监局:加快临床急需和罕见病治疗药审评审批

国家药监局网站消息，1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。

国家药品监督管理局局长焦红充分肯定2018年药品监管工作取得的成绩。2018年药品审评审批制度改革不断深化，特瑞普利单抗注射液等48个新药获批上市，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进，上市许可持有人制度试点取得成效；现场检查力度不断加大，有效发挥药品监督抽检和风险监测作用，药品安全风险防控关口进一步前移；妥善处理长春长生疫苗案件，对45家疫苗生产企业全面排查风险，推进完善疫苗监管长效机制；国家药监局成功当选国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，药品监管国际话语权不断提升。

焦红强调，下一步，药品监管部门要认真落实“四个最严”要求，着力解决我国药品领域不平衡不充分发展的问题。持续推进“放管服”改革，通过政策引导，有效监管和优化服务，促进医药产业持续健康发展。要加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批，制定鼓励药物研发创新的政策。推动法律法规制修订，不断完善标准体系建设。强化高风险重点产品监管，用好检查、抽检、监测等多种监管手段，严防严管严控安全风险。始终坚持科学监管理念，完善监管体制机制，努力提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，持续提高人民群众满意度、获得感。

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