毕井泉：调整药品审批政策欢迎外国药品中国上市

新京报快讯(记者黄颖 赵毅波 王姝 贾世煜)今天上午，十二届全国人大五次会议首次全体会议结束后，国家食药监总局局长毕井泉在“部长通道”接受采访时说，将做好药品审批工作，让国外药商积极在中国上市。

取消不合理审批要求以利于外国药品上市

“确实存在有些药品在国外上市在国内未上市的情况。”毕井泉说，这是多方面原因导致的，有制度方面的，比如现在规定，药品要在国外结束一期临床试验后，进入二期试验才到中国来申请，所以会晚一些。

此外，有些支持产权保护方面的政策不落实，让国外企业在中国上市有顾虑。医保报销政策调整等，让他们担心收不回成本。再加上本身药品审批时间长，药品审批中心人员近年来已有增加，有提高但也有差距。

“现在正积极与有关部门协调想办法。”毕井泉说，对于不尽合理的要求，能取消尽量取消;同时进一步完善知识产权保障制度，并增加力量提升审批效率，目前药品审批积压有了明显改善。从以往的22000件已经减少到了8000件。

医药产品报销目录也有调整，以便有利于外国药品进中国上市。

实行药品上市许可人制

对于药品上市许可持有人制度试点，毕井泉说，这是国际通行的制度。我国过去药品临床试验的一二三期，只有企业能够申请。实行药品上市许可人制度后，有利于激发科研人员的积极性，由过去卖青苗变卖半成品、成品，“价格就不一样了”。

同时，药品上市持有人制度，意味着取得上市许可的持有者要对药品承担全部法律责任，药品生产企业受持有人委托进行药品生产，法律责任由上市许可持有人承担，经销商也是受许可持有人委托进行药品经销。这个制度对于解决现在药品生产企业小散乱、流通企业小散乱的问题，都有巨大的促进意义。

毕井泉介绍，2015年年底，全国人大已经授权国务院在十个省市试点药品上市许可持有人试点，希望能尽快在全国实施该制度。

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