再鼎医药日前宣布,全球首款FcRn拮抗剂卫伟迦(艾加莫德)已经获得国家药监局正式批准上市,与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。
这意味着这款同类首创的FcRn拮抗剂创新药正式进入国内,成为三十年来我国重症肌无力治疗的新突破,艾加莫德也因此成为国内首款且目前唯一获批的FcRn拮抗剂。
作为全球首款FcRn拮抗剂,艾加莫德已在美国、欧盟、日本等国家和地区上市。
复旦大学附属华山医院神经内科副主任、华山罕见病中心工作小组主任赵重波教授表示,据估计,中国至少有20万重症肌无力患者。尽管目前有可用的治疗手段,但仍然存在巨大的未被满足的需求,极大影响患者的生活质量,临床上亟需安全有效的创新治疗选择。
艾加莫德在国内的获批是基于已发表在国际权威学术期刊《柳叶刀·神经病学》的全球3期多中心临床研究ADAPT的结果。研究证实,第一个治疗周期内,68%AChR抗体阳性gMG患者在接受艾加莫德治疗后其重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)有应答,而安慰剂组应答者仅为30%(n=19/64)(plt;0.0001)。应答者定义为在第一个治疗周期内MG-ADL评分连续4周或以上至少改善2分。此外,艾加莫德治疗后患者的定量重症肌无力评分(QMG)的应答率也显著高于安慰剂(63%对比14%;plt;0.0001)。应答者定义为第一个治疗周期内QMG评分连续4周或以上至少改善3分。在ADAPT临床研究中,艾加莫德显示出良好的安全性。
“非常高兴国家药监局批准了卫伟迦静脉注射的上市申请。这一重要的里程碑使得我们能够为不幸罹患gMG这种复杂且难以控制的自身免疫性疾病患者提供创新的治疗选择。”再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示,除了gMG,也正在和合作伙伴argenx共同推进其他三项注册性临床研究,探索艾加莫德作为创新治疗选择在其他免疫球蛋白G介导的自身免疫性疾病中的应用。
郑重声明:此文内容为本网站转载企业宣传资讯,目的在于传播更多信息,与本站立场无关。仅供读者参考,并请自行核实相关内容。
,据彭博社的亿万富翁指数,今年上半年,全球前500位最富有的人士财富共增加了8520亿美元,平均每天赚1.4亿美元。这是自2020年下半年以来,这些富豪的最佳半年表现。 在各大股指普遍上涨的背景下,...
2023-07-04 15:29
感谢IT之家网友屑小包的线索投递! ,华硕推出2023款破晓Air笔记本电脑,目前已上架电商平台开启预约,到手价8998元。 硬件配置方面,该款笔记本电脑搭载英特尔i7-1355U处理器,可睿频至...
2023-07-04 14:28
感谢IT之家网友雨雪载途的线索投递! ,魅族开启考生专享购机赠耳机福利,即日起至8月20日,应届中/高考生前往魅族线下零售店购魅族20系列,凭证可领取价值369元PANDAER游戏耳机。 IT之家...
2023-07-04 14:21
今年上半年市场持续调整,基金整体业绩不佳,权益类基金业绩分化严重,首尾业绩差距超100%。震荡市中黄金主题基金“本色”尽显,上半年平均涨幅超8%。 今年3月份后TMT板块领涨行业指数,游戏、传媒行业...
2023-07-04 14:04
,Xulu推出新款迷你主机XR1,目前在Kickstarter平台上众筹,价格299美元起。 XR1迷你主机三围尺寸约为9.7x8.9x6cm,硬件配置方面,该款迷你主机搭载AMDRyzen7580...
2023-07-04 13:39