远大医药：TLX101已获孤儿药认定或成为胶质母细胞瘤开拓性治疗手段

昨日，港股上市公司远大医药(0512.HK)发布公告，公司用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)的全球创新放射性核素偶联药物TLX101，近日已获国家药监局默示许可在中国开展I期临床研究。

据介绍，TLX101是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗胶质母细胞瘤的放射性药物，该产品已在美国及欧洲获得孤儿药认定，其在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中。本次TLX101获批的临床研究为一项单臂、开放标签、剂量递增的I期临床研究，拟入组不超过30例新诊断为胶质母细胞瘤的患者，旨在评估TLX101联合标准治疗在新诊断胶质母细胞瘤患者中的安全性、辐射剂量和初步疗效。

根据公告，胶质母细胞瘤是仅次于脑膜瘤的第二常见的脑肿瘤，其年发病率约为3.2/10万，5年存活期仅5%。目前临床现有的治疗手段仅能延缓该肿瘤的进展，但无法避免肿瘤的复发，治疗效果并不理想，临床上急需开拓新的治疗方式。根据Global Data预测，到2024年全球脑胶质瘤药物的市场规模将达到33亿美元，十年年复合增长率约为17%。

远大医药TLX101未来有望成为胶质母细胞瘤治疗领域中的一种开拓性的治疗手段，此次其国内I期临床获批也是公司在核药抗肿瘤诊疗领域的又一重要研发进展。值得注意的是，远大医药另一款全球创新RDC产品TLX591-CDx在美国获批上市后，其销售收入取得了超预期的增长，产品2022年第四季度的全球销售收入实现约7,820万澳元，环比增长超过40%。

据悉，核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药的重点布局的领域之一。目前公司该板块已储备13款创新产品，涵盖6种放射性核素，覆盖8个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类核素药物。

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