浙江美诺华艾司奥美拉唑镁原料药通过技术评审

日前，美诺华公告称，浙江美诺华控股子公司艾司奥美拉唑镁原料药通过了国家美国食品药品监督管理局药品审评中心的技术审评，在CDE原料药，药用辅料和药用包装材料注册信息公示平台上注册号变更为A，可在国内上市销售。

埃索美拉唑是一种弱碱性药物，在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓缩并转化为活性形式，从而抑制该部位的H+/K+—ATPase，既抑制基础胃酸分泌，又抑制刺激胃酸分泌奥美拉唑镁用于治疗胃食管反流病，并与适当的抗菌疗法结合使用，以根除幽门螺杆菌需要持续NSAID治疗的患者

日前，国家美国食品药品监督管理局发布《关于进一步做好药品相关审评审批和监管工作的公告》，要求仿制或进口国内上市药物制剂使用的原料药原料药注册人注册后，可以进行单独的审评审批，通过审评审批的注册状态标记为A

浙江米诺娃于2021年1月18日向CDE提交了对艾司莫肟镁的复审申请，2022年7月8日，艾司奥美拉唑镁通过审批，注册状态标注为A该产品在R&D的累计投资为457.7万元

浙江米诺娃的艾司奥美拉唑镁原料药已通过CDE技术审评，证明该原料药符合国家有关药品审评的技术标准，可以在国内市场销售。

奥美拉唑镁国内主要原料药生产企业有苏州立新药业有限公司，宜昌东阳光长江药业有限公司，连云港润众药业有限公司，寿光福康药业有限公司，江苏众邦药业有限公司，山东罗欣药业集团恒信药业有限公司，桂林华信药业有限公司，IMS数据库显示，2021年，该药全球销售额约为38.27亿美元中国市场销售额约为5.44亿美元

声明：本网转发此文章，旨在为读者提供更多信息资讯，所涉内容不构成投资、消费建议。文章事实如有疑问，请与有关方核实，文章观点非本网观点，仅供读者参考。