稳定化学品生产贸易迎挑战

随着世界化工业的发展，化工安全与可持续发展越来越受到重视。继欧盟实施REACH法规以来，全球范围内各个国家和地区陆续更新相关化学品管理法规，进一步加强对化学品的安全使用管理，给整个工业界带来深远影响并造成巨大冲击。

亚太地区作为全球最具潜力的化学品市场，其化学品需求量已占据全球需求量的1/3，亚太化工安全与可持续发展越来越受到世界瞩目。在日益严格的监管审查新形势下，化学品企业如何完善法规的应对工作，保障生产和贸易的稳定；面对实际工作中的技术空白、经验短缺、成本骤增，化学品企业如何更好地化挑战为机遇，成为时下整个工业界关注的焦点。特别是天津“8·12”危化品爆炸事故，让全社会再一次充分认识到危险化学品企业依法登记和安全管理的重要意义。在此背景下，10月18日~19日，第二届亚太化学品法规峰会暨第六届中韩日化学品法规峰会将在浙江杭州举行，为全球化学品企业搭建专业的交流平台。

担当REACH法规领头注册人

抢占数据交易高地

REACH法规于2008年正式生效，截至目前，全球一共完成正式注册55443份，其中涉及到的物质有14549个。根据一个物质一个卷宗的原则，绝大多数物质都是领头注册人（简称LR）提交最核心的数据和化学品安全报告。在这些领头注册人中，情况也各不相同：有一些属于联合体管理，由专人负责多个相似物质的注册进程；有些是化工巨头，诸如BASF、Lanxess等拥有多项数据的公司通过REACH注册，回收注册成本；部分中国企业意识到领头注册人的重要性，也担任了少量物质的LR。记者了解到，目前瑞旭技术已为国内大约40多家企业提供了领头注册人技术支持服务，顺利完成了超过50份的REACHLR注册。

今年，欧洲化学品管理局（ECHA）发布的新政策规定，一个物质只能有一份联合提交，意味着一旦企业以领头注册人方式完成注册，所有国际同行都必须向这家企业购买数据，方能完成注册。这就是说，企业一方面可掌握竞争对手的吨位信息；另一方面，一旦这个物质没有人注册，该企业就基本垄断了这个物质的欧盟市场，让自身立于不败之地。

另外，为了更好地鼓励企业注册，尤其是1~10t/y这个量级的注册，ECHA在今年还发布了附件III清单，注册企业只需符合下列情况之一：没有列在附件III清单中的现有物质（即EC号2，3，5开头的物质）；如果列在附件III清单中，该物质必须没有广泛分散性用途（即该物质最终用于消费产品）且不得有CMR1A，1B分类或满足PBT，vPvB条件。

在满足上述任一条件基础上，完成1～10t/y的注册费用将大幅降低，仅需提供基本理化性质即可，而理化性质并没有GLP实验室资质的要求。在国内开展全套基本理化数据，10万元人民币以下即可，对企业来说，可谓大幅降低了注册的数据成本，这也使得很多中国企业有意愿担任领头主持人。

记者了解到，许多企业虽然完成了欧盟REACH法规注册，但在面对去年韩国开始实施的K-REACH法规时会发现，在欧盟REACH法规注册时已经被欧洲的数据持有人剪了一圈羊毛，在应对K-REACH法规时还要继续被数据持有人剪一圈羊毛，因为这些数据持有人往往也是完成欧盟REACH注册的LR。即使有很多中国企业意识到需要主动当LR，但在实际过程中往往无法掌握主动。瑞旭技术今年帮助多家企业提名K-REACHLR，但在CICO（韩国的SIEF组织）投票过程中，往往无法得到其他企业的认可。最主要的原因在于企业手上没有数据，所以LR的角色往往最终落到了欧盟一些大公司在韩国的子公司头上，只有少量的LR位置落到了中国公司的头上。

从这些事例看出，企业一旦掌握了满足GLP要求的数据，基本上可以从容应对全球性的化学品法规，比如欧盟REACH法规、韩国K-REACH法规、台湾TCSCA法规，甚至于修订后的美国TSCA法规。抢占LR位置，就等于占据了数据交易的高地，前期投入后，后续可以通过出售数据回收成本，还可以较低的代价完成其他国家和地区的化学品法规应对，可谓一举多得。

记者了解到，即将举行的第二届亚太化学品法规峰会邀请了韩国专家讲述韩国K-REACH下的联合注册，具体介绍韩国法规下如果进行数据共享及大致的成本，可帮助企业判断是否有必要开展注册。

面对美国TSCA法规改革中国企业何去何从

今年6月，美国总统正式签署了法案，对已有40多年历史的有毒物质控制法案（TSCA）进行了修订。美国作为中国化工企业的一个重要出口目的地，是许多企业的重要市场。对于TSCA法规的修改，中国企业最为关心的问题是，TSCA改革对企业会产生什么影响？其是否会像欧盟REACH法规一样，要求先完成注册才能出口？是否会增加企业进入美国市场的成本？

根据瑞旭专家目前了解到的情况，本次TSCA更新影响最大的是新物质。在之前的法规体系下，企业需要提供基于现有条件能够获得的所有数据，然后美国环境保护署（EPA）会根据可能的风险，要求企业提供更多的数据。在过去的40年，EPA仅仅对400多个物质要求开展额外的测试。在新的法规下，EPA被赋予更多的权利，可以出于风险评估本身要求企业提供更多测试，意味着新物质数据要求很有可能向REACH模式靠拢。

新TSCA法规下很有可能没有唯一代表（OnlyRepresentative）概念，具体信息需要等正式的文本和指南发布后才能明确。因此，会对积极应对该法规的中国企业造成困扰，只能通过进口商或者美国的子公司才能够提交相应的资料，会受到诸多限制。

为了更好地控制企业成本，EPA设立了一套新的收费机制。这套收费机制类似于欧盟ECHA的行政费收取机制，通过收取必要的费用来维持部门的运作。EPA收取的总费用以每年EPA的预算25%或2500万美元选择一个低的费用作为上限，并且这些费用也会分摊，这就意味着企业应对法规的成本上限是可控的。

由此可以推断，目前美国的TSCA法规与欧盟的REACH法规间的差异还是比较明显的，美国的TSCA法规并没有要求对全部物质进行注册。TSCA法规的新物质部分会比较接近欧盟REACH法规，需要提供大量的数据，现有物质部分则取决于物质的危险性，如果危害性很大，有可能需要补充相关数据。从这些条款可以判断，未来中国企业化工产品进入美国市场的成本会有所提升。因此，企业应及时关注相关法规的进展。

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