21健讯Daily｜上海牵头15省联盟集采不再用最低价中标；BioNTe

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一、政策动向

国家卫健委:重点支持强化“一老一小”基本公共卫生服务

7月11日，国家卫健委发布《关于做好2023年基本公共卫生服务工作的通知》。

其中，通知明确:明确增加经费使用途径。2023年，基本公共卫生服务经费人均财政补助标准为89元，新增经费重点支持地方强化对老年人、儿童的基本公共卫生服务。2020年—2022年累计增加的基本公共卫生服务财政补助经费，继续统筹用于基本公共卫生服务和基层医疗卫生机构开展疫情防控有关工作，重点支持做实做细新冠重点人群健康管理服务，加强传染病及突发公共卫生事件报告和处理，按照服务规范提质扩面，优化服务内容等工作。

加强经费管理和使用。各地要严格落实财政事权和支出责任，足额落实财政补助经费，对于分配到乡村两级的基本公共卫生服务经费，要合理明确乡村两级分工，采取“先预拨、后结算”的方式，切实落实村卫生室承担基本公共卫生服务的补助。各地要严格执行财政部等5部门印发的《基本公共卫生服务补助资金管理办法》(财社〔2022〕31号)，加强资金管理，加快资金拨付进度，探索完善以服务结果为导向的资金支付方式，规范经费使用，切实提高资金使用效益，保障人民群众健康权益。

此外，通知指出，2023年基本公共卫生服务项目种类和数量总体不变，各地要重点在巩固做实现有项目，强化“一老一小”等重点人群健康管理服务，改善群众获得感和感受度上加强工作。

上海启动医用耗材医保准入谈判工作

7月10日，上海市医保局印发《上海市医用耗材纳入医保支付范围的工作规范》。《规范》包括目标任务、基本原则、纳保范围(遴选范围、准入办法)、工作程序(4个阶段)、专家构成及职责(评审专家、测算专家、谈判专家)、监督机制等六个方面内容。

一)遴选范围

纳入医保支付遴选范围的医用耗材应满足以下条件:1、安全有效、临床必需、价格适宜且医保基金可承受的医用耗材；2、近年本市有采购量且不属于国家明确不予支付范围的医用耗材；3、与本市经济水平相当省市已纳入医保支付或本市生物医药产业部门推荐的医用耗材。

二)准入办法

1.常规准入。非独家高值耗材纳入常规准入范围，经专业组评审确定甲乙分类、限定支付范围等。

2.谈判准入。独家高值耗材纳入谈判准入范围，通过谈判确定支付标准和限定支付范围，纳入“乙类耗材”管理。

上海牵头15省联盟集采不再采用最低价中标

7月10日，上海阳光医药采购网发布《十五省联盟地区药品集中采购文件》。文件明确了成立国家集采药品接续上海联盟采购办公室，开展十五省联盟地区药品集中带量采购。具体经办工作由上海市医药集中招标采购事务管理所负责实施，并于本月底开标。

本次十五省联盟药品集中带量采购涉及49个品种，大多为临床常见疾病用药，比如高血压药、抗菌药、抗过敏药、黏液溶解药等。集采药品包括氨溴索、多潘立酮、非布司他、喹硫平、孟鲁司特、乐卡地平、格列吡嗪等。

根据文件，申报价按药品差比价规则折算至最小计量单位后的价格作为“单位申报价”。“单位申报价”应小于或等于采购品种对应规格“最高有效申报价”。

需要注意的是，价格不是集采中选唯一的影响因素。本次集采规则采用综合评分的方式，药企总分为200分，价格分只占60分。且要得到60分需要满足的条件很多。

综合评价指标体系分为药品维度和企业维度两个方面进行评分，综合得分最高的药品获得该地区拟中选资格。

二、药械审批

阿斯利康ADC药物德曲妥珠单抗在华获批新适应症

7月12日，第一三共和阿斯利康宣布德曲妥珠单抗在华获批新适应症，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)不可切除或转移性乳腺癌成人患者。

此次获批是基于DESTINY-Breast04的III期临床研究结果。该试验结果首次于2022年美国临床肿瘤学会年会上发布，并发表于《新英格兰医学杂志》。此项批准前，中国国家药监局于2023年2月已批准了该产品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

诺华长效降脂siRNA疗法获FDA批准

近日，诺华宣布，美国FDA已经批准了其针对PCSK9蛋白mRNA的RNAi疗法Leqvio(inclisiran)的标签更新。这意味着，LDL-C水平升高且心脏病风险增加的患者可以更早地接受Leqvio治疗，作为食物疗法和他汀类药物治疗的补充。这个患者群体包括那些患有高血压和糖尿病等并发症、但尚未发生首次心血管事件的患者。

Leqvio是一种可注射处方药，作为饮食和他汀类药物治疗的辅助药物，用于治疗患有原发性高脂血症的成年人群，包括杂合子型家族性高胆固醇血症患者，以降低LDL-C的水平。Leqvio最初由Alnylam Pharmaceuticals公司开发，诺华后来获得了Leqvio开发、生产和商业化的全球权利。

Leqvio最初于2021年12月获得美国FDA批准，它是首个能够降低LDL-C的小干扰RNA疗法。此次Leqvio获批用于治疗原发性高脂血症的更新适应症扩大了Leqvio的使用范围——超出了先前批准的用于治疗ASCVD和HeFH的患者群体。

在两次初始给药后，一年2次Leqvio治疗已被证明能为心脏病患者或心脏病风险增加的人群提供强大且稳定的LDL-C降低效果，与安慰剂相比，LDL-C水平降低幅度高达52%，这些患者在接受了他汀类药物治疗后仍无法达到LDL-C水平的目标值。

三、资本市场

国科恒泰正式在创业板上市

7月12日，国科恒泰在深圳证券交易所创业板上市。发行价格13.39元/股，发行市盈率14.48倍。开盘股价20.05元，截至收盘报26.08元，涨幅94.77%，总市值122.73亿元。

此次上市，国科恒泰拟募资6.16亿，其中，5947.9万元用于第三方医疗器械物流建设项目，1.56亿元用于信息化系统升级建设项目，4亿元用于补充流动资金。第三方医疗器械物流建设项目顺利实施后，预计新增三方仓库体量将达到40000㎡，结合公司现有三方仓库容量将接近80000㎡。

资料显示，国科恒泰成立于2013年，主要从事医疗器械的分销和直销业务，并在业务开展过程中提供仓储物流配送，流通渠道管理，流通过程信息管理以及医院SPD运营管理等专业服务。

国内健身平台Keep在港挂牌上市

7月12日，中国最大的健身平台Keep在港交所挂牌上市，发行价为28.92港元/股，按发行价计算的总市值为152.02亿港元，发行募集资金净额为1.92亿港元。截至收盘，Keep股价上涨0.28%，报收29港元/股，总市值152.4亿港元。

招股书显示，Keep为一个不断发展并以交付为导向的平台，为用户提供全面的健身解决方案，以帮助用户实现其健身目标。

四、行业大事

7名患者死亡！ADC Therapeutics宣布暂停II期试验患者入组

7月11日，ADC Therapeutics宣布暂停其II期临床试验新的患者入组，该试验旨在评估CD19 ADC药物Zynlonta联合利妥昔单抗治疗先前未经治疗、虚弱的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的疗效。

ADC Therapeutics近期对参与试验的患者相关数据进行了审查，发现该研究存在过多与呼吸相关的安全性事件，其中包括7例患者死亡和5例3级或4级事件。导致患者死亡的安全事件包括急性呼吸衰竭、慢性阻塞性肺病和缺氧等，所有去世的患者在80岁以上。ADC Therapeutics表示正在极力调查背后原因，但指出其中11起安全性事件不太可能或与研究的药物无关。

2000年，基于PBD的ADC药物早期研发者——Spirogen公司成立，而ADC Therapeutics则于2011年从Spirogen分离出来，创始人为Spirogen的创始人Christopher Martin。经过多年积累和推进，ADC Therapeutics的在研ADC产品数量算是同行业中排在较靠前的位置。

BioNTech将为英国提供mRNA癌症疫苗治疗1万名患者

近期，英国政府与德国BioNTech公司正式签署协议，将使用mRNA疫苗治疗多达1万名癌症患者。

mRNA免疫疗法是最尖端的精准疗法，通过个性化的疫苗刺激患者的免疫系统，帮助患者其识别并消灭癌细胞。

该协议建立在一月份签署的谅解备忘录基础上，BioNTech将为癌症患者提供尚在临床试验中的癌症免疫疗法。

据悉，英国国家医疗保健服务系统与Genomics England还建立了一个癌症疫苗启动平台，该平台将创建一个可以参加试验的患者数据库，旨在向使用一线治疗、手术化疗后或对既定治疗效果不佳的患者提供帮助。

为了帮助实现癌症免疫疗法的开发，BioNTech计划在英格兰设立一个区域中心和新实验室，预计将在剑桥容纳70多名科学家。

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